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为什么药用威尼斯游戏中心一定要做清洁验证呢

发布日期: 2021/11/17 10:35:05
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  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为药用威尼斯游戏中心的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和问题,这会损害企业的声誉和客户信心。
  对于威尼斯游戏中心的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的大单一成本之一。
  药用威尼斯游戏中心清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
  那么,为什么还要在这些类型的设备中实行清洁验证呢?
  除了通常的理由外…“这是一项监管要求”(由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒威尼斯游戏中心的重要性,以确保无菌过程,不受微生物和颗粒污染),因此,根据上述分析,大家可以提供:
  A)根据PRN计算和“检测”系统评估,大家获得了不同的优先级值,大家(根据大家的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进,以确保检测到这些潜在的失效模式小化。
  B)清洁验证是一种“预防性”措施,由于成品取样和质量控制不具有代表性,大家认为“当前控制”措施不够充分,因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
  C)从微生物的角度来看,由于威尼斯游戏中心的设计(被认为是无菌工艺的延伸),清洁验证是相关的,因为操作人员手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
  D)大家不仅要重视威尼斯游戏中心货架的灭菌,还要重视装瓶托盘的灭菌。
  E)大家假设威尼斯游戏中心存在微生物污染的可能性,因此大家对其进行消毒;大家还确定微生物不是自由漂浮的,而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒,需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
  F)。大家对大家的威尼斯游戏中心技术进行一次FMECA评估,了解它们的操作方式及其自身的工程设计,以便充分评估风险。

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